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アビガン臨床研究中の藤田医科大が会見 「有効性確認が主目的ではない」

2020年5月20日

共同通信やNHKなど一部の報道を受け、アビガンの臨床研究機関の一つである藤田医科大が急遽オンライン会見を開催し、「有効性が確認できていない」と藤田医科大関係者が語ったとの報道について「現在の臨床試験の主目的は有効性確認ではない」と否定した。今回の臨床研究の枠組みでは、同大で有効性を評価することはないとの立場も示した。

「安全性に問題はなく、研究は続行」

藤田医科大は、3月から新型コロナの軽症者や無症状感染者を対象にアビガンの有効性を確認する臨床研究を実施している。目標の患者数は86人で、症例の報告を受け解析を担当する別の機関が、患者40人程度まで解析した中間報告の内容が報道されたという。

同大の研究責任者である感染症科の土井洋平教授がこの日のオンライン会見に出席し「安全性などに問題はなく、解析を担当する機関から、研究を最後まで続行するよう勧告を受けた」と話した。そもそも今回の研究は研究を行う各施設で有効性を評価するものではないため、現状ではアビガンの有効性について評価はされていないとの見解を示した。なお中間解析の結果は土井教授にも知らされていない。有効性については、審査機関が他大学での症例報告もまとめた上で最終的に評価する枠組みとなっているという。

アビガンの薬事承認に関しては、安倍晋三首相が4日の記者会見で「有効性が確認されれば5月中の承認を目指したい」と発言。菅義偉官房長官も20日の記者会見で「5月中の承認を目指す考えに変わりはない」と表明している。厚生労働省は一定の有効性と安全性が確認できれば、正式な臨床試験の結果報告は薬事承認後でも構わないという事務連絡を発出しているが、今回の研究における有効性の評価は、評価に足る症例数が集まったあとに行われるため、事実上、今月中の薬事承認は厳しいことが明らかになった。


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