【新型コロナ】米イェール大学開発、非営利の唾液検査をFDAが緊急承認

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アメリカ食品医薬品局(FDA)は14日、米イェール大学公衆衛生大学院が開発した、新型コロナウイルスを検出するための新たな唾液検査について緊急承認した。特定の試薬や機器に依存しないことで大幅なコストダウンが図られており、米国内の各メディアからも大きく注目されている。

非営利かつ特定の試薬、検査機器もない「オープンソース」

承認されたのは、米イェール大学公衆衛生学院が中心となった開発した検査法「Saliva Direct」。大きな特徴は、非営利でありかつ特定の試薬などに依存しない「オープンソースの検査手法」であること。多くの検査機器、試薬が適合できる設計になっており、プロジェクトのWebサイトには詳細な検査手順(プロトコル)と、使用できる検査試薬、対応可能な検査機器のリストが掲載されている。

もちろん、緊急承認とはいえ、FDAが認めている通り検査精度も担保されている。7月からシーズンをスタートさせた米プロバスケットリーグNBAの協力により、選手に対する集中的な検査の実施とデータ収集が行われ、従来のPCR検査と比較して94%の精度と結果が出ている。

コストも1/3以下、検査結果判明も最短2時間

「Saliva Direct」のさらなる特徴は「安く早く安心」であること。米国での唾液検査の費用は60~150ドル(約6400~1万6000円)だが、この手法ならば10~20ドル(1070~2140円)と、少なく見積もっても1/3以下だ。検査結果判明までの時間も、従来ならば1〜2日かかるところを、最短2時間、最長でも24時間までに短縮できるという。また唾液検査であることから、鼻腔の奥まで長い綿棒を差し込んで検体採取する必要もなく、検査者・患者双方にとって安全だ。

今回FDAが認可したことにより、「Saliva Direct」を採用したい機関はプロジェクトのWebサイトから申し込み、プロトコルを参照して検査を実施することが可能になる。非営利で要件を満たせばどの機関も参加でき、新たな費用追加も基本的にはないこのスキームは、感染抑止の切り札として検査拡大を検討する各国にとっても価値ある先例になりそうだ。

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